Normativa - Mdf San Marco

Bowie & Dick Test	Prove Biologiche	Helix Test	Vacuum Test	Indicatore	Integratore
EN-13060	Vacui Vuoti	Registro Ster.	Protocollo dello Studio	Pulizia Autoclave	Sterilizzazione e EN 13-060

Norme Tecniche inerenti la Sterilizzazione

Le norme con titolo in inglese sono ancora in stato di norma preliminare o non ancora recepite dall'U.N.I. (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

( Dura lex sed lex !)

UNI EN 285	Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici
UNI EN 550	Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene.
UNI EN 552	Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti
UNI EN 554	Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore.
UNI EN 556	Sterilizzazione dei dispositivi medici. Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "Sterile".
UNI EN 866-1	Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti generali.
UNI EN 866-2	Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene.
UNI EN 866-3	Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a calore umido.
UNI EN 866-4	Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a radiazioni ionizzanti.
UNI EN 866-5	istemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore d'acqua e a formaldeide.
UNI EN 866-6	Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari l'uso in sterilizzatrici a calore secco.
UNI EN 866-7	Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari peri sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici a calore umido.
UNI EN 866-8	Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene .
UNI EN 867-1	Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Requisiti generali .
UNI EN 867-2	Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Indicatori di processo (Classe A) .
UNI EN 867-3	Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori di Classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick.
UNI EN 867-4	Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori utilizzati in alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore d'acqua .
UNI EN 867-5	Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per i sistemi indicatori e per i dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di Tipo B e Tipo S .
UNI EN 868-1	Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Requisiti generali e metodi di prova.
UNI EN 868-2	Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Involucri di sterilizzazione - Requisiti e metodi di prova .
UNI EN 868-3	Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi di prova .
UNI EN 868-4	Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Sacchetti di carta - Requisiti e metodi di prova .
UNI EN 868-5	Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Buste e tubolari di carta e laminato plastico termosaldabili e autosaldabili - Requisiti e metodi di prova .
UNI EN 868-6	Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta per la fabbricazione di pacchi per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova.
UNI EN 868-7	Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova.
UNI EN 868-8	Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformità alla EN 285 - Requisiti e metodi di prova.
UNI EN 868-9	Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova.
UNI EN 868-10	Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova UNI EN 980 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici.
UNI EN ISO11737-2	Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Prove di sterilità eseguite nel corso della convalida di un processo di sterilizzazione.
UNI EN 1174-1	Sterilizzazione dei dispositivi medici. Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto. Requisiti.
UNI EN1174-2	Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida.
UNI EN 1174-3	Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche.
UNI EN 1422	Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova.
EN13060-1	Small steam sterilizers - Part 1: General requirements for all types of small steam sterilizers.
EN13060-2	Small steam sterilizers - Part 2: Particular requirements and test methods for type B sterilizers, intended for the sterilization of wrapped solid, hollow and porous products.
prEN13060-3	Small steam sterilizers - Part 3: Particular requirements and test methods for type N sterilizers, intended for the sterilization of non-wrapped solid products.
prEN13060-4	Small steam sterilizers - Part 4: Particular requirements and test methods for type S sterilizers, intended for the sterilization of products specified by the manufacturer of the sterilizer.
UNI EN 13795-1	Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti.
prEN13795-2	Single use and reusable surgical coverings, used as medical devices in healthcare facilities, for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods.
prEN13795-3	Single use and reusable surgical coverings, used as medical devices in healthcare facilities, for patients, clinical staff and equipment - Part 3: Minimal requirements.
UNI EN ISO 14160	Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale - Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi.
UNI EN ISO14161	Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Guida per la selezione, l'uso e l'interpretazione dei risultati.
UNI EN 14180	Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove .
UNI EN ISO 14937	Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
prEN ISO 15883-1	Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, definitions and tests (ISO/DIS 15883-1:2003).
prEN ISO 15883-2	Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, hollowware, utensils, glassware, etc. (ISO/DIS 15883-2:2003).
prEN ISO 15883-3	Washer-disinfectors - Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers (ISO/DIS 15883-3:2003).
prEN ISO 15883-4	Washer disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer disinfectors employing chemical disinfection for thermo-labile endoscopes.
prEN ISO 15883-4	Washer disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer disinfectors employing chemical disinfection for thermo-labile endoscopes .
EN 17664	Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the reprocessing of resterilizable devices (ISO/DIS 17664:2001)