Obbligo Segnalazione Incidenti e Mancati Incidenti

Gli operatori Sanitari e le Organizzazioni Responsabili, sono tenuti a denunciare al Ministero della Salute eventuali Incidenti o mancati incidenti verificatisi con l'utilizzo di dspositivi medici.

In particolare sono principalmente gli Operatori Sanitari che hanno l'obbligo si segnalare gli incidenti o anche i mancati incidenti.

Mentre la definizione di incidente è abbastanza chiara per la maggiorparte delle persone, quella del mancato incidente, merita di alcuni chiarimenti:

Rapporti pervenuti da ottobre 2012 a ottobre 2013

"Gli operatori sanitari pubblici o privati sonotenutiacomunicarealfabbricanteoalmandatario, direttamenteotramitelastrutturasanitariadiappartenenzae,quindi,ancheperiltramitedel fornitoredeldispositivomedico,ogni altro inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche dell'incidente possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori."

"Indipendentemente dalla presenzadi indicazioni nell eistruzioni per l’usofornite dal fabbricante, tutte le carenze del dispositivo sempre rilevate (e che non potrebbero non essere individuate) dall’utilizzatore prima dell’uso del dispositivo stesso, non devono essere segnalate in base al sistema divigilanza. Questo non esclude che l’utilizzatore debba segnalare al fabbricante le carenze individuate nel dispositivo medico prima dell'uso."

"Se la causa principale dell’evento è legata alle condizioni del paziente, l’evento non necessita di segnalazione. Queste condizioni possono essere pre-esistenti o verificarsi durante l’utilizzo del dispositivo"

"Quando l’unica causa dell’evento è stato il superamento della data limite d’utilizzo del dispositivo o della data di scadnza, così come è indicata dal fabbricante, e le modalità di guasto non sono inconsuete, l'incidente non deve essere segnalato. La data limite d’utilizzo o la data di scadenza devono essere specificate dal FABBRICANTE del dispositivo, inserite nel“masterrecord”(documentazione tecnica) e,ove appropriato, rispettivamente nelle istruzioni perl’uso (IFU) o nell’etichettatura. La data limite di utilizzo e la data di scadenza possono includere per es. l’intervallo di tempo o del numero di utilizzi durante il quale ci si aspetta che il dispositivo sia funzionale dopo la costruzione, la messa in servizio ed una regolare manutenzione come prescritto. La valutazione perl’eventuale segnalazione si dovrà basare sulle informazioni contenute nel “masterrecord” o nelle istruzioni per l’uso"

"Non devono essere segnalati eventi che non hanno determinato gravi peggioramenti dello stato di salute o la morte, in quanto una caratteristica progettuale ha evitato che un guasto costituisse un pericolo (in ottemperanza agli standard appropriati o agli input progettuali documentati). Ilprerequisito per l’esonero della segnalazione consiste nell’assenza di pericoli per il paziente. Se viene utilizzato un sistema di allarme,i  criteri di questo sistema per quel tipo di prodotto devono essere generalmente riconosciuti"

La mancata segnalazione, implica sempre per l'operatore una responsabilità penale.

Per saperne di piu'. acceda alla pagina del Ministero della Salute da qui: